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食品、保健品及医疗器械的进口和认证 (下)


晓晖国际律师事务所


(接上期)

(2) 中草药作为饮食补充剂进口?

中草药产品进入美国也是美国食品药物管理局(FDA)检验的重点。中草药进口美国一般可通过下面两种形式:

(a) 中草药以非处方药形式进入美国。美国FDA视这类中草药为药品类。美国FDA对药品的审批是很严格的,从研发、临床试验到审批完毕,耗时耗财,且具失败风险。即便是非处方药的进口,FDA的管制也是极其严格的。 中草药若要以非处方药上市,就必须申请美国国家药品编号(National Drug Code)。这些中草药的成分必须是FDA认定的有效成分。如果中草药的有效成分顺利地通过了FDA批准的OTC (Over the Counter)有效成分的认证,就可不做新药申请,而以非处方药OTC的方式进口美国并在美国销售。但是这种途径还是极其困难的。

(b) 中草药以饮食补充剂的形式进入美国。1994年美国国会通过食品补充健康教育法案(Dietary Supplement Health & Education Act),根据法案的规定,中草药可以作为饮食补充剂进入美国市场,而不会被纳入严格的管制,也无需经过有关FDA的检验来证明其安全性。目前众多的中草药制品都是以这种形式打进美国市场的。但这并不意味着美国食品和药品管理局FDA对这些饮食补充剂产品就不进行管理了。FDA对这些产品有很严格的标签规范的要求。此外,对于已经流入美国市场的饮食补充剂包括中草药制品,美国FDA都有检查人员负责市场调查和检测,若发现不符合健康标准和标签要求的产品,会要求停止流通市场甚至课以罚款。

(3) 饮食补充剂的标签要求

美国FDA对饮食补充剂标签的要求比较严格和复杂,必须符合所有现行的FDA标签法规。比如标签必须列出每种饮食成分的名称和含量;必须在标签上明确标示此种产品为Dietary Supplement;如果是植物饮食补充剂,还要说明取自植物的哪一部分;饮食补充剂标签必须显示与产品相应的Supplement Fact的信息等等。FDA所规定的需描述的内容缺一不可。

美国FDA允许在饮食补充剂的标签上出现“结构功能声明”(Structure/Function Claim),即描述营养物质或其他饮食成分在支持人体健康方面所起作用的真实而非误导的声明。例如:钙帮助强壮骨骼。结构功能声明无需FDA事先做评估,但制造商必须在饮食补充剂开始上市的30天内向美国FDA申报饮食补充剂产品标签上的结构功能声明。在某些情况下,FDA要求在标签中包括下述的不承诺声明: “食品药物管理局尚未对此声明进行评估。此产品不用来诊断或预防任何疾病。”

饮食补充剂的标签上还允许出现健康声明(Health Claim),健康声明表明了食用物质与健康状况之间的关系。例如:钙可以减少患骨疏松症的危险。健康声明必须在饮食补充剂上市120天之内向美国FDA申报,并得到美国FDA的许可方可在产品标签上使用。

此外,?美国FDA还规定,如果进口美国的饮食补充剂含有“新饮食成分”(New Dietary Supplement),制造商或销售商必须在含有该“新饮食成分”的营养补充剂上市的前75天内向美国FDA提供充足的资料,以证明此成分不存在明显或过分的致病或有害的危险。“新饮食成分”是指1994年10月15日之后在美国销售的一种饮食成分。但是FDA又没有提供权威的可查询的数据库来分析某种成分是否在1994年10月15日之前已进入美国。因此生产商或销售商有义务判断拟上市的饮食补充剂是否是“新饮食成分”。

(三)医疗器械的进口

美国食品和药品管理局(Food and Drug Administration)负责对医疗器械(Medical Device)的安全性进行监控和管理。医疗器械是指用于人体的诊断、预防、治疗疾病和伤残,以及用于研究人体结构或生理过程的仪器、设备、器具、材料和其他物品。美国FDA根据安全性的程度把医疗器械分为三类,即一类,二类和三类。

医疗器械的分类是根据器械设备用于病人人体上的安全风险来划分的。 一类医疗器械风险最低,所要接受美国FDA的监管程度也最低。三类医疗器械风险最高,FDA的监管也最为严格。有意图进入美国并在美国销售医疗器械的公司, 需要根据产品类别不同,办理不同的FDA审核,例如生产医疗器械的厂家设施登记(Device Establishment Registration), 医疗器械产品登记(Device Listing),销售前通知(PMN-Premarket Notification),销售前批准 (PMA-Premaket Approval),实施良好的生产规范标准(GMP-Good Manufacturing Practice), 以及确定在美国的代理人(U.S. Agent), 等等。
一类医疗器械(Class I):绝大部分的一类医疗器械可豁免“销售前通知”的审核(Premarket Notification)和“销售前批准”(Premarket Approval)的审批要求。而且,其中少数产品还可以免除实施GMP规范标准.GMP是对制药企业质量管理体系的具体要求,它是药品生产企业进行药品生产质量管理必须遵守的基本准则。此外,所有进口美国的医疗器械都需要做设施登记和器械注册。

二类医疗器械(Class II):此类医疗器械有相当大的部分是需要实施GMP并递交510(K) 申请即“销售前通知” (PMN-Premarket Notification)申请的。当然,美国FDA也规定有些产品可免除PMN申请。PMN“销售前通知”审核是生产厂家或进口商向美国FDA递交申请,FDA通过审查申请来确定此产品是否安全和有效,是否可以和已合法在市场上销售的且不需要做PMA“销售前批准”的相似产品有实质上的等同。PMN申请一般需要90天才能完成。进口产品若是需要做“销售前通知”申请的,生产机构或其他申请人必须在FDA审查批准后才能进口。

三类医疗器械(Class III):除了一些必须要做的FDA登记注册外,三类医疗器械还要做PMA“销售前批准” (Premarket Approval),并实施GMP规范。向FDA递交 PMA申请大致需要180天的审批时间。只有少数在1976年前已存 在的三类产品,可用递交 510(K)申请来代替。FDA批准PMA后,会签发正式的“市场准入” 批准件(Market Clearance),拥有这个批准件,PMA的申请人或所有人就可以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品了。(完)

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