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食品、保健品及医疗器械的进口和认证 (上)


晓晖国际律师事务所


每天有大量的货物进入美国,近年来美国海关对进口和清关采取了一些较为宽松的政策,但这并不意味着美国政府放松了对进口检查和控制的要求,也不意味着进口商可以忽视美国对进口方面的管制。相反,严格遵守进口管控的任务需要由进口商自觉来完成,进口之前应充分做好必要的准备工作,其中包括做好调查确定即将进口的商品是否在被限制之列,进口商品是否需要事先在美国食品和药品管理局、农业部、消费者产品安全委员会等机构和部门做好认证和获得批准等等。下面律师就几个比较典型的产品来介绍一下有关进口食品、保健品和医疗器械的法律管制。

(一)食品进口

食品进入美国主要要受两个联邦政府机构的管制,即美国农业部(Department of Agriculture)属下的食品安全和检验局 (Food Safety and Inspection Services)和美国卫生健康署(Department of Health and Human Services)属下的美国食品和药品管理局(U.S. Food and Drug Administration-FDA)。所有进口的食品都需要符合美国对食品的所有卫生标准以保护美国消费者的健康。

美国农业部的食品安检局对肉类、家禽及蛋类制品进行管制,其管制最主要是通过评估检测出口国的检测系统的质量和对食品安全保护的程度是否等同于美国的检测系统和水平。食品安检局通过法规审阅和实地核查的形式来确定出口国是否有合格的食品规范系统。经确认后,若出口国的检测系统符合美国标准的话,安检局则会依靠海关的例行检查来对此类进口食品的安全水准进行把关。

肉类家禽类食品进口美国,除了海关需要的一些标准的报关文件,如提单、发票等以外,还要向海关提交能证明进口的食品已经通过出口国检验的原始证书和进口检查申请和报告。另外,海关还会要求进口商支付保证金,其金额相当于货物的价值加上关税和其他费用。食品安检局有权对已缴保证金的货物进行再检查。如果进口货物没有通过再检查,就会被拒绝进口美国。遇到这种情况,进口商可以有几个选择:(1)货物重新出口运回去,(2)当地销毁,(3)转成动物食品。

美国食品药品管理局(FDA)则是对除肉类、家禽和蛋类制品外的食品进行管理,如海鲜食品、水果蔬菜、乳制品等等。美国FDA也要求所管辖的进口食品要符合美国安全标准。但和农业部安检局不同的是,美国FDA一般不要求出口国提供食品检验证书,而是要求外国制造商和进口商自觉遵守有关标准,包括把握食品安全标准和正确书写产品标签。但是,对于低酸罐头食品,FDA规定除了一般的进口文件外,必须在进口前向FDA登记和报告食品加工的情况。

若需要进口属美国食品药品管理局管辖的食品,进口商需要在进口前事先通过海关和FDA的电子系统来报告进口情况。美国FDA会根据这些事先通知的情况来决定是否要对进口食品进行检查。对那些不做事先通知的进口,海关有权拒绝其进口。如果美国FDA决定不检查,那么进口食品就可进关并进入美国市场流通。若FDA决定采样对一批货物进行检查,进口商或收货人在检测结果出来之前只能按兵不动,不能让产品流通到市场。

美国食品药品管理局有权在以下两种情况下签发扣押通知:(1)FDA决定检查所进口的食品,并发现被检查的食品违法了食品安全规定;(2)未经采样检查,但是FDA根据以往的经验判断进口食品有可能违反规定。进口商在接到扣押通知后,可以向美国FDA提出抗辩或向FDA申请重新做产品标签来执行法律所规定的要求。如果最后美国FDA审核抗辩后,仍做出拒绝进口的决定,进口商就必须在90天内,重新出口这批货物或者在海关人员的监督下销毁进口的食品。若进口商没有按规定操作,海关则有权课以重金罚款等惩罚。

(二)饮食补充剂/保健品的进口

饮食补充剂(Dietary Supplement)进入美国要受到美国食品和药品管理局(Food and Drug Administration)的严格控制和管理。美国FDA是美国政府为促进和提高美国国民健康水平的卫生管理和监控的机构,其目的在于要确保进口到美国以及在美国本土生产的药品、化妆品、医疗器械和属其管辖的食品(包括饮食补充剂和保健品)的安全性。进口的饮食补充剂,必须遵守FDA的规定,并办理有关手续才能进口。

美国1994年颁布的《饮食补充剂健康与教育法》(DSHEA)对饮食补充剂的定义是补充饮食的产品,包括有“饮食成分”的补充剂。这些产品中所含有的“饮食成分”包括:维生素、矿生物、草本或其他植物、氨基酸,以及酶、器官组织、腺体和代谢物之类的物质。饮食补充剂也可以是萃取物或浓缩物,而且可以制成片剂、胶囊、软胶等多种形式。饮食补充剂在美国不需要FDA事先的审批。其生产和销售无需经过FDA的批准,但是生产饮食补充剂的厂家必须具备由美国FDA所制定的“良好生产规范”(Good Manufacturing Practices or GMP) 的标准。值得注意的是,目前,美国FDA正在抓紧对饮食补充剂制定专门的GMP法规。除此以外,饮食补充剂和保健品等也要符合食品卫生标准和FDA对产品标签的严格规定。

(1) 饮食补充剂的进口手续

根据美国《反生物恐怖主义法》的规定, 凡是参与美国国内和外国从事生产、加工、包装、运输、分配、储存出口饮食补充剂的生产厂商,必须向FDA登记;而且每次商品进入美国海关之前都要进行“预先通知制度”。也就是说,营养补充剂和保健品要在美国上市销售,除了符合以上要求外,还必须遵循食品厂家登记和预先通知制度。

属于美国FDA管辖的食品、饮食补充剂和其他商品,FDA都有权在商品进口的时候进行检验。但是实际上大约只有3%-10%的进口商品在报关时被要求检验。受美国FDA管辖的商品在进关申报时,要递交两份清关申请文件,分别向美国海关和美国FDA申报。若FDA接到申报后,认为无需检验,则予以放行, 并发出放行通知(Notice of May Proceed),所进口的商品就可进入美国市場。如果FDA认为要看样检验,则会发出取样通知(Notice of Sampling),收集样品在FDA的实验室进行检验,若证明是合格的,即可放行。若检验结果发现所进口的商品有问题,则可发出扣留通知(Notice of Detention)。在有些情况下,FDA在接到申报通知时,也会根据经验认为进口商品的质量不符合标准或标签不符合规定而发出扣留通知。 (待续)

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